安徽迪合永欣药业有限公司原料药、医药中间体及CDMO项目（一期） 职业病危害预评价报告

建设单位

（用人单位）

安徽迪合永欣药业有限公司

地理位置

安徽安庆高新技术产业开发区山口片区

联系人

朱庆伟

项目名称

原料药、医药中间体及CDMO项目（一期）

职业病危害预评价

项目简介

拟建项目主要包括化学原料药及原料药中间体生产，主要产品包括抗癫痫药物、心血管类药物、抗高血压药物、抗糖尿病药物、高脂血症药物、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物、新冠病毒治疗药物、核酸药物原料等系列。项目产品种类多，原辅材料使用类别广泛，作为新药或仿制药，若能在国内、外上市必将提高人类的健康水平、改善患者的生存条件。

拟建项目技术先进，产品质量好，具有较强的市场竞争力，建成后，可进一步满足国内对医药原料和成药的需求，使所在行业达到规模化，同时促进下游产业的发展。公司着眼于未来发展需要，优先选择周边配套设施齐全、产业规划合理、政策导向有利的区域进行产业基地落地，在综合考虑后，选择安庆市高新区产业园作为公司CDMO业务产业基地。

拟建项目已于2022年6月29日在安庆高新技术产业开发区经济发展局备案，登记项目备案编号为（2202-340877-04-01-478845）。依据《中华人民共和国职业病防治法》的规定，新建、改建、扩建项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

2022年7月，安徽迪合永欣药业有限公司委托我公司对其原料药、医药中间体及CDMO项目（一期）进行职业病危害预评价。

现场调查、采样、检测专业人员名单

张斯虎、祁冬东、钱立德

时间

2022.7.2-7.5

企业陪同人员

朱庆伟

 建设单位（用人单位）存在的职业病危害因素

药物粉尘、其他粉尘、N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺、二氯甲烷、乙腈、甲醇、盐酸、正己烷、甲苯、二甲苯、氢氧化钾、氢氧化钠、硫酸二甲酯、氨、三氟化硼、氰化钠、环氧氯丙烷、异丙胺、甲醛、噪声、高温

职业病危害因素

检测结果

/

  评价结论与建议

结论：

根据《中华人民共和国职业病防治法》及《建设项目职业病危害风险分类管理目录》中第三类制造业第十五项医药制造业（化学药品原料药制造）C271的规定，确定该项目应属于职业病危害风险严重的建设项目。

建议：

1、本项目应在设计、施工、生产时，认真落实本评价报告提出的控制职业病危害的补充措施，对所提出的卫生工程设计及防护措施存在的问题及建议进行补充、修改和完善，并在投入生产时加强维护管理，保障其正常运行和有效性。

2、本项目如涉及外协单位，应对外协单位的职业病危害防护能力进行评估确定，对其职业卫生防护设施、职业卫生管理体系、应急救援措施、警示标识、个体防护用品等进行考察，不得委托给不具备职业病防护能力的单位。如企业聘用临时工作业，应同时加强对临时工的职业病防治知识培训，为其发放个人防护用品，安排职业健康检查（上岗前、在岗期间及离岗时的职业健康检查）。

3、应当按照《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》（国家安监总局令第90号）的要求，形成书面预评价报告备查，应编制职业病危害防护设施设计专篇，并组织外单位职业卫生专业技术人员进行审查，并形成审查意见。

4、建设项目试运行期间应对职业病防护设施运行情况和工作场所的职业病危害因素进行检测，并委托具有相应资质的职业卫生技术服务机构进行职业病危害控制效果评价。

技术审查专家组

评审意见

同意通过该《预评报告》