合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目职业病危害预评价

建设单位

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司

地理位置

安徽省安庆市高新技术产业开发区（霞虹路8号）

联系人

孟总

项目名称

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目职业病危害预评价

项目简介

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司是合肥医工的一个子公司，成立于2017年9月，主营业务为医药及医疗新产品的开发及技术服务，公司位于安徽省安庆市高新区。公司是一家致力于医药及医疗新产品的开发及技术服务高新科技企业。合肥医工是中国首家经政府批准实施药物再创新战略的单位，是集科研、委托加工、自主销售为一体的实体，是中国最具潜力的、以自主创新为核心的、研发驱动型医药企业之一。

为适应市场需求，合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司拟投资200万元人民币在车间1生产区域新增6台反应釜、1台离心机及2台烘干设备，公用工程依托原有，形成年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药的生产能力。该项目已在安庆高新技术产业开发区经济发展局备案（2103-340877-04-01-660797）。依据《中华人民共和国职业病防治法》的规定，新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价。

2021年3月，合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司委托我公司对其年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目进行职业病危害预评价。

现场调查人员

名单

刘根、余毅

时间

2021.4.10

企业陪同人员

孟总

建设项目存在的职业病危害因素

甲苯、盐酸、二氯甲烷、乙酸乙酯、氢氧化钠、碳酸钠、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、氯雷他定粉尘、地氯雷他定粉尘、富马酸卢帕他定粉尘、吡拉格雷酯粉尘、吡拉格雷酸粉尘、吡拉格雷钠粉尘、高温、噪声。

评价结论与建议

结论：合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目存在的主要职业病危害因素包括：①化学因素：甲苯、盐酸、二氯甲烷、乙酸乙酯、氢氧化钠、碳酸钠、丙酮、N,N-二甲基甲酰胺、氯雷他定粉尘、地氯雷他定粉尘、富马酸卢帕他定粉尘、吡拉格雷酯粉尘、吡拉格雷酸粉尘、吡拉格雷钠粉尘；②物理因素：高温、噪声。

根据《中华人民共和国职业病防治法》及《建设项目职业病危害风险分类管理目录》的规定，拟建项目属于第三类第十五项第1种（化学药品原料药制造），确定该项目属于职业病危害严重的建设项目。

建议：

（1）本项目应在设计、施工、生产时，认真落实本评价报告提出的控制职业病危害的补充措施，对所提出的卫生工程设计及防护措施存在的问题及建议进行补充、修改和完善，并在投入生产时加强维护管理，保障其正常运行和有效性。

（2）本项目如涉及外协单位，应对外协单位的职业病危害防护能力进行评估确定，对其职业卫生防护设施、职业卫生管理体系、应急救援措施、警示标识、个体防护用品等进行考察，不得委托给不具备职业病防护能力的单位。如企业聘用临时工作作业，应同时加强对临时工的职业病防治知识培训，为其发放个人防护用品，安排职业健康检查（上岗前、在岗期间及离岗时的职业健康检查）。

（3）按规定进行职业病危害防护设施设计。

（4）建设项目试运行期间应对职业病防护设施运行情况和工作场所的职业病危害因素进行检测，并进行职业病危害控制效果评价。

技术审查专家组

评审意见

同意通过该《预评报告》

其 他