合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目安全条件评价报告(评价报告编号No：皖安评2021070251)

评价报告编号No：皖安评2021070251

项目名称

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目安全条件评价报告

项目简介

评价对象：合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司

项目类型：安全条件评价报告

项目内容：

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司为合肥恩瑞特药业有限公司在安徽省安庆高新技术产业开发区设立的分公司（以下简称“恩瑞特安庆分公司”），成立于2017年09月08日，公司类型为有限责任公司分公司，法定代表人为李丰，地址位于安庆高新技术产业开发区霞虹路8号，占地面积51180.88㎡，主要从事原料药生产和销售。

合肥恩瑞特药业有限公司为合肥医工医药有限公司的子公司，成立于2011年9月。合肥医工是中国首家经政府批准实施药物再创新战略的单位，是集科研、委托加工、自主销售为一体的实体，是中国最具潜力的、以自主创新为核心的研发驱动型医药企业之一。合肥医工是经安徽省科技厅认定的省级科研单位，2010年被政府批准为安徽省药物再创新工程技术研究中心建设的依托单位，2014年度获得安徽省科技厅组织认定的高新技术企业称号，同年也被科技部火炬高技术产业开发中心评为国家火炬计划重点高新技术企业。

恩瑞特安庆分公司现有从业人员24人，设有综合办公室、质量部、设备工程部、技术部、物料部、生产部、安全环保部等部门，其中安全环保部分管日常的安全管理工作。

（1）项目建设内容

本项目不新增任何建筑物，均为依托。

本项目拟在已建厂房车间1内东侧空余预留位置新增部分生产设备（如反应釜、萃取釜、洗涤釜、溶解釜、结晶釜等）。且新增离心机、双锥干燥机、真空干燥箱作为本项目产品吡拉格雷钠的后处理设备。另依托车间1 内母液接收罐、离心机、真空干燥箱作为本项目富马酸卢帕他定后处理设备，与原项目枸地氯雷他定产品后处理共用设备。其他公辅工程（如循环水系统、消防水系统、给排水系统、蒸汽系统、压缩空气系统、氮气系统等）均依托厂区现有的公辅工程。

（2）项目备案

2021年3月9日，安庆市高新技术产业开发区经济发展局出具了本项目《备案表》（编号：2103-340877-04-01-660797），同意本项目立项。

（3）项目用地

恩瑞特安庆分公司于2017年12月21日取得了现有厂区位置的不动产权证（不动产权证编号：皖（2017）安庆市不动产权第0012360号），占地面积：51180.88m2，用地性质为工业用地。

（4）产业政策

依据《产业结构调整指导目录（2019年本）》（发改委令第29号），本项目不属于淘汰类或限制类，生产工艺设备未列入落后生产工艺装备，产品未列入落后产品类。

（5）项目计划总投资

本项目计划总投资200万元，其中固定资产投资为150万元。

（6）项目定员及班制

本项目生产部门班制拟为三班二运转工作制，每班12小时，每年生产300天，管理及技术人员采用单班工作制，每周工作5天，每天工作8小时。本项目总定员为26人（在现有24人基础上新增2人），车间1内已建设完成2.5t/a枸地氯雷他定生产线、1000Kg/a地氯雷他定生产线和1t/a他达拉非生产线，均为间歇式生产方式，现场作业人员总数现为5人。本项目拟增加现场加料人员和巡检人员各1名，管理技术人员内部协调不新增。

本项目产品工艺（年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠）为合肥医工医药有限公司自主研发成果，均为国内首次采用的化工工艺。已于2021年6月29日通过了由安徽省经济和信息化厅组织的安全可靠性论证评审，并取得了《关于合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司年产140公斤富马酸卢帕他定、年产100公斤吡拉格雷钠原料药生产线建设项目通过国内首次使用化工工艺安全可靠性论证的函》。

本项目中间产物DS-B01溶剂型丙烯酸树脂（常压聚合）、DS-B08水性羟基丙烯酸分散体（常压聚合）和醇酸树脂（酯化）主要通过配料、反应、检验、过滤、包装等工序得到中间产物，生产工艺由江苏三木化工股份有限公司出让，该公司使用相同工艺年产20000吨/年丙烯酸树脂（包含DS-B01溶剂型丙烯酸树脂、DS-B08水性羟基丙烯酸分散体）、年产40000吨/年醇酸树脂多年（见附件8技术来源证明）。江苏三木化工股份有限公司与大使涂料（安徽）有限公司签订了《技术转让合同》，将DS-B01溶剂型丙烯酸树脂、DS-B08水性羟基丙烯酸分散体和醇酸树脂的合成技术转让给大使涂料（安徽）有限公司（见附件9技术转让协议）。

依据《产业结构调整指导目录（2019年本）》（发改委令第29号），本项目生产工艺、设备未列入落后生产工艺、装备，产品未列入落后产品类。

依据《国家安全监管总局关于印发淘汰落后安全技术装备目录（2015年第一批）的通知》（安监总科技〔2015〕75号）、《国家安全监管总局关于印发淘汰落后安全技术工艺、设备目录（2016年）的通知》（安监总科技〔2016〕137号）、《推广先进与淘汰落后安全技术装备目录（第二批）》（国家安全生产监督管理总局、中华人民共和国科学技术部、中华人民共和国工业和信息化部公告〔2017〕第19号）、《应急管理部办公厅关于印发淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录（第一批）的通知》（应急厅〔2020〕38号）本项目拟采用的技术工艺、产品和设备均不属于淘汰落后类。本项目的生产工艺设备未列入落后生产工艺装备，产品未列入落后产品类。

依据《国家安全监管总局办公厅关于具有爆炸危险性危险化学品建设项目界定标准的复函》（安监总厅管三函〔2014〕5号），本项目原料乙醇、甲苯、二氯甲烷、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺等易燃液体的蒸气能与空气形成爆炸性混合物，因此本项目为具有爆炸危险性的建设项目。

依据《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见》（安监总管三〔2017〕1号），《关于聚焦“一防三提升”开展危险化学品安全生产集中治理整顿工作的通知》（皖应急[2021]74号），本项目生产工艺不涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇和半间歇反应，为进一步指导安全设施设计，本项目首次工艺在设计前应完成反应安全风险评估。

依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三〔2009〕116号）、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三〔2013〕3号），本项目不涉及危险化工工艺。

依据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），本项目涉及的甲苯、乙酸乙酯属于首批重点监管的危险化学品。

依据《危险化学品目录》（2015年版）辨识，本项目原料不涉及剧毒化学品。

依据《易制毒化学品管理条例》辨识，本项目生产过程中使用的原料甲苯、丙酮、盐酸属于第三类易制毒化学品。

依据《高毒物品目录》（2003年版）辨识，本项目原料不涉及高毒化学品。

依据《易制爆危险化学品名录》（2017年版）辨识，本项目原料不涉及易制爆危险化学品。

依据《各类监控化学品名录》（原化工部令〔1996〕第11号），本项目原料不涉及监控化学品。

依据《特别管控危险化学品目录（第一版）》辨识，本项目生产过程中使用的原料甲醇属于特别管控危险化学品。

项目组

项目组长

余志德（安全评价师、注册安全工程师）

评价人员

及任务

祁冬东（安全评价师、注册安全工程师）（收集资料、现场勘查、整改复查）

赵明（安全评价师、注册安全工程师）（现场勘查、危险有害因素辨识）

周飞（安全评价师、注册安全工程师）（现场勘查、危险有害因素辨识）

报告编制人

施腾龙（安全评价师、注册安全工程师）

报告审核人

罗安平（安全评价师、注册安全工程师）

技术负责人

田莉娟（安全评价师、注册安全工程师）

过程控制负责人

李祥兵（安全评价师、注册安全工程师）

报告提交时间

2021年8月27日

现场照片