合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司1000kg/a地氯雷他定建设项目安全设施竣工验收安全评价报告（评价报告编号No： 皖安评2020100151）

评价报告编号No： 皖安评2020100151

项目名称

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司1000kg/a地氯雷他定建设项目安全设施竣工验收安全评价报告

项目简介

评价对象：合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司

项目类型：安全设施竣工验收安全评价

项目内容：

合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司为合肥恩瑞特药业有限公司在安徽省安庆高新技术产业开发区设立的分公司（以下简称“恩瑞特安庆分公司”），成立于2017年09月08日，公司类型为有限责任公司分公司，法定代表人为李丰，地址位于安庆高新技术产业开发区霞虹路8号，占地面积51180.88㎡，主要从事原料药生产和销售。

恩瑞特安庆分公司现有从业人员24人，设有综合办公室、质量部、设备工程部、技术部、物料部、生产部、安全环保部等部门，其中安全环保部分管日常的安全管理工作。

恩瑞特安庆分公司主要负责人李丰经合肥市宣传教育中心组织的安全生产知识和管理能力培训，并考核合格；安全生产负责人卞学国和专职安全生产管理人员钱丙中经安庆市应急管理部门组织的安全生产知识和管理能力培训，并考核合格；由于该公司安环部经理人员调整，2020年11月20日任命的安环部经理孟广季承诺半年内取得安全生产知识和管理能力培训合格证；同时恩瑞特安庆分公司配备一名注册安全工程师（仇多山）从事安全管理工作。

本项目依托恩瑞特安庆分公司车间1内2.5t/a枸地氯雷他定生产线部分设备，并新增部分生产设备；项目生产所需动力、仓储、办公等附属设施均依托恩瑞特安庆分公司已建项目配套设施。

（1）项目建设内容

本项目除新增部分生产设备外，未新建任何建构筑物，其主要装置位于车间1内，依托已建枸地氯雷他定生产线部分设备，并新增部分设备（高位槽、接受槽、缓冲罐、溶解釜等，详见表2-8）。危险品库1、仓库（丙类）、危废仓库、动力中心、消防水池（兼循环水池）、污水处理设施及配套的公用辅助工程设施均依托已建设施。厂区内已建车间2、储罐区、危险品库2不在本次评价范围内。

（2）项目前期备案、安全审批情况

①2019年9月27日，安庆高新技术产业开发区经济发展局出具了1000kg/a地氯雷他定建设项目的备案表（项目编码：2019-340877-27-03-020436），同意本项目备案。

②2019年10月，恩瑞特安庆分公司委托安徽实华安全评价有限责任公司编制了《合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司1000kg/a地氯雷他定建设项目安全条件评价报告》，并通过了安庆市应急管理局组织的审查。

③2019年11月，恩瑞特安庆分公司委托合肥上华工程设计有限公司编制了《合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司1000kg/a地氯雷他定建设项目安全设施设计专篇》，并通过了安庆市应急管理局组织的审查。

④2019年11月，本项目开始动工建设，同月本项目工程完成竣工。

⑤恩瑞特安庆分公司编制了《合肥恩瑞特药业有限公司安庆分公司1000kg/a地氯雷他定建设项目试生产（使用）方案》，并通过了专家审查。2019年11月，本项目进入试生产阶段。

本项目以氯雷他定为原料，在氮气保护、碱性条件下水解，经甲苯萃取过后得地氯雷他定粗品，再利用4-甲基-2-戊酮重结晶得成品，工艺过程简单。该工艺技术在上海华源医药科技发展有限公司、安徽伊博尼思化工有限公司均已用于生产。本项目除溶解及萃取溶剂、水解时间和上述两家企业略有不同外，其采用的工艺技术路线与上述企业现有工艺路线相一致。故本项目采用的工艺在国内多家生产厂家有所应用，工艺技术成熟可靠。

依据《产业结构调整指导目录（2019年本）》（发改委令第29号）辨识，本项目生产工艺未列入淘汰类或限制类生产工艺，产品未列入淘汰类或限制类产品。

根据《国家安全监管总局关于印发淘汰落后安全技术装备目录（2015年第一批）的通知》（安监总科技〔2015〕75号）、《国家安全监管总局关于印发淘汰落后安全技术工艺、设备目录（2016年）的通知》（安监总科技〔2016〕137号）、《推广先进与淘汰落后安全技术装备目录（第二批）》（国家安全生产监督管理总局、中华人民共和国科学技术部、中华人民共和国工业和信息化部公告〔2017〕第19号），本项目采用的技术工艺和设备均不属于淘汰落后类。

依据《国家安全监管总局办公厅关于具有爆炸危险性危险化学品建设项目界定标准的复函》（安监总厅管三函[2014]5号），本项目生产过程中原辅材料涉及的危险化学品甲苯、乙醇溶液（95%）、4-甲基-2-戊酮为易燃液体，能与空气形成爆炸性混合物，遇点火源可发生火灾、爆炸事故。因此，本项目属于具有爆炸危险性的建设项目。

依据国家安全监管总局《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》（安监总管三[2009]116号）和国家安全监管总局《关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三[2013]3号）及附件，本项目不涉及重点监管的危险化工工艺。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2011〕95号）和《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化学品名录的通知》（安监总管三〔2013〕12号），本项目涉及的甲苯（序号19）为重点监管危险化学品。

依据《易制毒化学品管理条例》（国务院令[2005]第445号，2018年修正），本项目涉及的甲苯属于第三类易制毒化学品。

根据《危险化学品目录》（2015版），本项目不涉及剧毒化学品。

根据《高毒物品目录》（卫法监发〔2003〕142号），本项不涉及高毒物质。

根据《易制爆危险化学品名录》（2017年版），本项目不涉及易制爆危险化学品。

根据《各类监控化学品名录》（化学工业部令第11号），本项目不涉及监控化学品。

根据《特别管控危险化学品目录（第一版）》（应急管理部、工业和信息化部、公安部、交通运输部公告2020年第1号），本项目涉及的乙醇溶液（95%）属于特别管控危险化学品。

项目组

项目组长

余志德（安全评价师、注册安全工程师）

评价人员

及任务

祁冬东（安全评价师、注册安全工程师）（收集资料、现场勘查、整改复查）

李祥兵（安全评价师、注册安全工程师）（现场勘查、危险有害因素辨识）

报告编制人

王斌（安全评价师）

报告审核人

刘益桃（安全评价师）

技术负责人

孙红敏（安全评价师、注册安全工程师）

过程控制负责人

赵明（安全评价师、注册安全工程师）

报告提交时间

2021年1月8日

现场照片